Закон о госрегулировании в области генно-инженерной деятельности распространен на передачу генетических данных человека — сведений о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученных в результате молекулярно-генетических методов исследований биоматериала. Генетические данные человека можно передавать за границу при оказании медпомощи конкретному пациенту, при разработке и изготовлении для него лекарств и биомедицинских клеточных продуктов, а также в рамках международного сотрудничества. Порядок передачи данных за рубеж, условия такой передачи, а также требования к организациям и физлицам, ее осуществляющим, установит Правительство. Генетические данные человека, полученные в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований, запрещено передавать другим странам, иностранным физическим и юридическим лицам. В исключительных случаях передача таких данных разрешена в порядке, установленном Правительством. Госкорпорации, госкомпании, публично-правовые компании, бюджетные учреждения, ГУПы, МУПы, автономные учреждения и хозобщества с госучастием должны направить сведения в Национальную базу генетической информации до конца 2027 г. Закон вступает в силу с 1 сентября 2026 г.
Федеральный закон от 20 февраля 2026 г. № 43-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (не вступил в силу)
Принят Государственной Думой 17 февраля 2026 года
Одобрен Советом Федерации 18 февраля 2026 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 28, ст. 3348; 2000, № 29, ст. 3005; 2009, № 1, ст. 21; 2010, № 41, ст. 5191; 2016, № 27, ст. 4291; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5179; 2023, № 1, ст. 90) следующие изменения:
1) статью 1 после слов «при осуществлении генно-инженерной деятельности» дополнить словами «, и определяет правовые основы передачи генетических данных человека»;
2) статью 2 дополнить абзацами восемнадцатым и девятнадцатым следующего содержания:
«генетические данные человека — сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека;
популяционные генетические и (или) иммунологические исследования — исследования, которые проводятся в отношении группы лиц (более трех человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам, в результате которых получены генетические и (или) иммунологические данные человека.»;
3) в статье 4:
а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;
б) в части первой:
абзац третий дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;
в абзаце четвертом слова «механизма, обеспечивающего» заменить словами «механизмов, обеспечивающих», дополнить словами «, а также сохранность и защиту генетических данных человека»;
4) в статье 5:
а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;
б) в части первой:
абзац первый после слова «деятельности» дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;
дополнить абзацем девятым следующего содержания:
«обеспечение сохранности и защиты генетических данных человека.»;
5) в статье 12:
а) наименование дополнить словами «и передачи генетических данных человека»;
б) дополнить частью третьей следующего содержания:
«За нарушение требований настоящего Федерального закона в части передачи генетических данных человека, в том числе полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, юридические лица, должностные лица и граждане Российской Федерации, а также иностранные граждане и лица без гражданства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.»;
6) дополнить статьями 13.1 и 13.2 следующего содержания:
«
Статья 13.1. Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации
Передача генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации допускается в следующих целях:
оказание медицинской помощи конкретному пациенту;
разработка и изготовление лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента;
осуществление международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Порядок передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, которые установлены настоящей статьей и статьей 13.2 настоящего Федерального закона, а также условия такой передачи и требования к организациям и физическим лицам, осуществляющим такую передачу, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Статья 13.2. Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований
Передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам, находящимся на территории Российской Федерации, представительствам (филиалам) иностранных юридических лиц, находящимся на территории Российской Федерации, представителям указанных юридических лиц на территории Российской Федерации, а также физическим и юридическим лицам, находящимся за пределами территории Российской Федерации, иностранным государствам запрещается, за исключением случаев, предусмотренных частью второй настоящей статьи.
В исключительных случаях допускается передача генетических данных человека, указанных в части первой настоящей статьи, в порядке, предусмотренном частью второй статьи 13.1 настоящего Федерального закона.
Под передачей генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, в целях настоящей статьи понимаются любые действия, связанные со сбором, с хранением, предоставлением доступа к таким генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия, в результате которых такие генетические данные и соответствующая информация становятся доступными лицам, указанным в части первой настоящей статьи.».
Статья 2
В абзаце первом статьи 2 Федерального закона от 29 декабря 2022 года № 643-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2023, № 1, ст. 90) слова «31 декабря 2025 года» заменить словами «31 декабря 2027 года».
Статья 3
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года.
| Президент Российской Федерации | В. Путин |
Москва, Кремль
20 февраля 2026 года
№ 43-ФЗ
Закон о госрегулировании в области генно-инженерной деятельности распространен на передачу генетических данных человека — сведений о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученных в результате молекулярно-генетических методов исследований биоматериала.
Генетические данные человека можно передавать за границу при оказании медпомощи конкретному пациенту, при разработке и изготовлении для него лекарств и биомедицинских клеточных продуктов, а также в рамках международного сотрудничества. Порядок передачи данных за рубеж, условия такой передачи, а также требования к организациям и физлицам, ее осуществляющим, установит Правительство.
Генетические данные человека, полученные в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований, запрещено передавать другим странам, иностранным физическим и юридическим лицам. В исключительных случаях передача таких данных разрешена в порядке, установленном Правительством.
Госкорпорации, госкомпании, публично-правовые компании, бюджетные учреждения, ГУПы, МУПы, автономные учреждения и хозобщества с госучастием должны направить сведения в Национальную базу генетической информации до конца 2027 г.
Закон вступает в силу с 1 сентября 2026 г.