Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с абзацем третьим пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327, приказываю:

1. Утвердить:

форму направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

форму направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

требования к заполнению формы направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327, согласно приложению № 3 к настоящему приказу;

требования к заполнению формы направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2026 г.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _________ 202_ г.

Форма направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327

Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения (далее соответственно — проект тематики, работа), выполняемой в интересах медицины и здравоохранения

1. Вид работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в интересах которого реализуется проект тематики (работы)

Код	Наименование вида работ (услуг)

1.1. Дополнительный вид работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в интересах которого реализуется проект тематики (работы)

Код	Наименование вида работ (услуг)

2.Решаемые в результате выполнения проекта тематики (работы) отраслевые проблемы

3. Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации

4. Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы)

5. Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы), предполагает участие в нем человека:

	предполагает		не предполагает

5.1. Этические аспекты реализации проекта тематики (работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека

5.2. Соответствие исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза

6. Перечень ожидаемых результатов проекта тематики (работы) и применимых на практике продуктов, на получение которых направлен проект тематики (работа) (далее — продукты)

№ п/п	Код типа продукта	Наименование типа продукта	Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации тематики (работы)

Раздел II. Сведения о результатах, на получение которых направлена научная тема по научным исследованиям, научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, выполняемая в интересах медицины и здравоохранения

1. Тип продукта

Код типа продукта	Наименование типа продукта

2. Краткое наименование ожидаемого результата выполнения тематики (работы)

3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт

	Диапазон кодов МКБ-10
	с	по	с	по	с	по
Код(ы) МКБ-10

4. Уровень готовности технологий        Значение УГТ

на начало выполнения тематики (работы):
по итогам выполнения тематики (работы):

4.1. Ожидаемый результат выполнения тематики (работы) является:

	применимым на практике продуктом		промежуточным этапом создания продукта

5. Описание ожидаемого результата выполнения тематики (работы)

6. Ожидаемый срок готовности продукта к практическому применению (год):

7. Описание продукта

7.1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

№ группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

9. Соответствие продукта приоритетам прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

9.1. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

9.2. Приоритет прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

10.1. Обоснование соответствия продукта заявленному приоритету (приоритетам) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

11. Характеристика целевой группы пациентов, для которых предназначен продукт

11.1 Численность целевой группы пациентов, для которых предназначен продукт (человек в год):

12. Значимость продукта (влияние продукта на целевую пациентов, для которых предназначен продукт)

	Вид ожидаемого эффекта	Величина ожидаемого эффекта (в год)
12.1.1	Снижение смертности, чел.	0	0 — 10	10 — 100	100-500	0,5 тыс. — 2,5 тыс.	2,5 тыс. — 20 тыс.	>20 тыс.
12.1.2	Обоснование ожидаемого эффекта
12.2.1	Снижение инвалидизации, чел.	0	0 — 10	10 — 100	100-300	300 — 1 тыс.	1 тыс. — 6 тыс.	>6 тыс.
12.2.2	Обоснование ожидаемого эффекта:
12.3.1	Снижение расходов на оказание медицинской помощи, млн руб.	0	0 — 10	10 — 100	100-300	300 — 1 000	1 000 — 3 000	>3 000
12.3.2	Обоснование ожидаемого эффекта
12.4.1	Сокращение временной нетрудоспособности, человеко-дней	0	0 — 200	200 — 5 тыс.	5 тыс. — 25 тыс.	25 тыс. — 100 тыс.	100 тыс. — 500 тыс.	>500 тыс.
12.4.2	Обоснование ожидаемого эффекта

13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках

14. Сведения об аналогичных отечественных разработках

15. Новизна продукта и его отличие от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)

15.1. Наличие российских аналогов:

15.2. Наличие зарубежных аналогов:

15.3. Сравнение с аналогами:

15.4 Оценка новизны ожидаемого результата (баллов):

16. Риски недостижения ожидаемого результата

17. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

18. Сведения о потенциальных потребителях продукта

19. Презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлен проекта тематики (работа)

20. Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлен проект тематики (работа)

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _________ 202_ г.

Форма направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения

1. Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлена научная тема по научным исследованиям (разработкам), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения (далее соответственно — продукт, тематика, работа)

Код типа продукта	Наименование типа продукта

2. Краткое наименование ожидаемого результата выполнения тематики (работы)

3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт

	Диапазон кодов МКБ-10
	с	по	с	по	с	по
Код(ы) МКБ-10

4. Уровень готовности технологий                                 Значение УГТ

на начало выполнения тематики (работы):
плановое значение на конец отчетного периода:
фактически достигнутое на конец отчетного периода:
по итогам выполнения тематики (работы):

4.1. Полученный результат выполнения тематики (работы) является:

	применимым на практике продуктом		промежуточным этапом создания продукта

5. Соответствие полученного результата выполнения тематики (работы) запланированному:

	соответствует		не соответствует

6. Описание полученного результата выполнения тематики (работы)

7. Описание продукта

7.1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

№ группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

9. Соответствие продукта приоритетам прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

9.1. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

9.2. Приоритет прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

10. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

11. Презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате

12. Иная дополнительная информация о полученном результате

Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _________ 202_ г.

Требования к заполнению формы направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327

1. Форма направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 (далее соответственно — проект тематики, работа, форма направления дополнительных сведений, дополнительные сведения), заполняется в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ*(1) (далее — государственная информационная система) в случае если проект тематики планируется выполнять или работа выполняется в интересах медицины и здравоохранения, за исключением таких проектов тематик (работ), являющихся фундаментальными или поисковыми научными исследованиями.

2. Форма направления дополнительных сведений заполняется на русском языке при размещении в государственной информационной системе формы направления сведений, информации и документов о проектах научных тем по научным исследованиям (разработкам)*(2), и формы направления сведений, информации и документов о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327*(3).

3. В случае несоблюдения настоящих требований сведения о проекте тематики (работе) не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Форма направления дополнительных сведений состоит из двух разделов:

1) Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, выполняемой в интересах медицины и здравоохранения;

2) Раздел II. Сведения о результатах, на получение которых направлена научная тема по научным исследованиям (разработкам), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, выполняемая в интересах медицины и здравоохранения.

5. В раздел I формы направления дополнительных сведений вносятся следующие сведения:

1) в пункте 1 раздела I формы направления дополнительных сведений «Вид работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в интересах которого реализуется проект тематики (работа)» — указываются код и наименование вида работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность,*(4) в интересах которого реализуется проект тематики (работы), из справочника единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотренного пунктом 8 настоящих требований.

Предоставление сведений пункта 1 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным;

2) в подпункте 1.1 пункта 1 раздела I формы направления дополнительных сведений «Дополнительный вид работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в интересах которого реализуется проект тематики (работа)» — указываются (при наличии) код и наименование дополнительного вида работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность,4 в интересах которого реализуется проект тематики (работы), из справочника единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотренного пунктом 8 настоящих требований.

3) в пункте 2 раздела I формы направления дополнительных сведений «Решаемые в результате выполнения проекта тематики (работы) отраслевые проблемы» — в краткой свободной форме описываются решаемые в результате реализации тематики (работы) конкретные отраслевые проблемы.

Предоставление сведений пункта 2 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным;

4) в пункте 3 раздела I формы направления дополнительных сведений «Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации» — в краткой свободной форме описывается гипотеза (идея) исследования (разработки) ее обоснованием, с приведением собственных данных и данных из литературных источников, обосновывающих целесообразность реализации тематики (работы), включая постановку решаемой задачи, необходимость и возможность ее решения, а также описание выбранных путей (способов) решения поставленной задачи.

Предоставление сведений пункта 3 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным;

5) в пункте 4 раздела I формы направления дополнительных сведений «Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы)» — в краткой свободной форме описывается дизайн исследования (разработки) и его методология. В случае если предусмотрено тематикой (работой), описываются способ получения (сбора) данных, методы их анализа и интерпретации. В случае планируемого выявления при реализации тематики (работы) статистических закономерностей приводятся описание статистических методов анализа, в том числе используемого программного обеспечения, детальные расчеты и обоснования размеров выборок, включая сведения, достаточные для проверки правильности указанных расчетов.

Предоставление сведений пункта 3 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным;

6) в пункте 5 раздела I формы направления дополнительных сведений «Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (работы), предполагает участие в нем человека» — сведения заполняются посредством выбора поля «предполагает» или поля «не предполагает» в зависимости от участия человека в исследовании (разработке) в качестве объекта исследования.

Предоставление сведений пункта 5 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным;

7) в подпункте 5.1 пункта 1 раздела I формы направления дополнительных сведений «Этические аспекты реализации проекта тематики (работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека» — приводится обоснование соответствия исследования (разработки) принятым этическим принципам, в том числе сведения об одобрении исследования этическим комитетом, с указанием оснований по полномочиям этического комитета по одобрению заявленных исследований с участием человека.

Предоставление сведений подпункта 5.1 пункта 5 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением случаев если в пункте 5 раздела I формы направления сведений выбрано поле «не предполагает»;

8) в подпункте 5.2 пункта 5 раздела I формы направления дополнительных сведений «Соответствие исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза» — приводится перечень этапов исследования (разработки) с участием человека, реализация которых должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, с указанием соответствующих отношений с участником исследования (разработки), являющихся предметом указанного регулирования, в том числе требованиям о наличии разрешения на проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или медицинских изделий.

Предоставление сведений подпункта 5.2 пункта 5 раздела I формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением случаев если в пункте 5 раздела I формы направления сведений выбрано поле «не предполагает»;

9) в пункте 6 раздела I формы направления дополнительных сведений «Перечень ожидаемых результатов проекта тематики (работы) и применимых на практике продуктов, на получение которых направлен проект тематики (работа) (далее — продукты)» — указываются сведения для каждого результата, получение которого планируется в результате реализации тематики (работы) или на получение которого направлена тематика (работа), к окончанию срока реализации тематики (работы) посредством заполнения для каждого результата отдельной строки таблицы пункта 6 раздела I формы направления дополнительных сведений с указанием:

порядкового номера продукта в графе «№ п/п»;

кода типа продукта, на получение которого направлен проект тематики (работа), в графе «Код типа продукта»;

наименования типа продукта, на получение которого направлен проект тематики (работа) в графе «Наименование типа продукта»;

краткого текстового описания ожидаемого результата выполнения тематики (работы) в графе «Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации тематики (работы)».

Код типа продукта и наименование типа продукта указываются из числа кодов и наименований типов продукта перечня типов продуктов, разрабатываемых в интересах медицины и здравоохранения, и их кодов из справочника государственной информационной системы, предусмотренного пунктом 9 настоящих требований.

Краткое текстовое описание ожидаемого результата тематики (работы) должно содержать сведения о типе, назначении и степени завершенности продукта к окончанию срока реализации тематики (работы).

Обязательным является предоставление сведений не менее чем для одного продукта.

6. Раздел II формы направления дополнительных сведений заполняется для каждого ожидаемого результата проекта тематики (работы), указанного в пункте 6 раздела I формы направления дополнительных сведений.

7. В раздел II формы направления дополнительных сведений для каждого результата проекта тематики (работы), указанного в пункте 7 раздела I формы направления дополнительных сведений, вносятся следующие сведения:

1) в пункте 1 раздела II формы направления дополнительных сведений «Тип продукта» — автоматически предоставляются системой код типа продукта и наименование типа продукта в соответствии со сведениями пункта 6 раздела I формы направления дополнительных сведений для соответствующего результата проекта тематики (работы);

2) в пункте 2 раздела II формы направления дополнительных сведений «Краткое наименование ожидаемого результата тематики (работы)» — автоматически предоставляются системой краткое текстовое описание ожидаемого результата проекта тематики (работы) в соответствии со сведениями пункта 6 раздела I формы направления дополнительных сведений для соответствующего результата проекта тематики (работы);

3) в пункте 3 раздела II формы направления дополнительных сведений «Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт» — указывается из справочника единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотренного пунктом 8 настоящих требований, один или более кодов и (или) диапазоны кодов Международной классификации болезней десятого пересмотра МКБ-10*(5) заболеваний (состояний), для профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которых предназначен допущенный к применению лекарственный препарат, медицинское изделие, биомедицинский клеточный продукт или включенный в клинические рекомендации метод профилактики, диагностики, лечения или реабилитации, на разработку которого направлена тематика (работа), или заболеваний (состояний), для которых в рамках тематики (работы) создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии.

Предоставление сведений пункта 3 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности» и «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», для которых сведения пункта 3 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются, а также к типам продукта «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», для которых предоставление сведений в пункт 3 раздела II формы направления дополнительных сведений осуществляется в случае если разрабатываемые выводы (рекомендации) непосредственно связаны с отдельными заболеваниями (состояниями).

4) в пункте 4 раздела II формы направления дополнительных сведений «Уровень готовности технологии» предоставляются сведения по уровням готовности разрабатываемых или разработанных технологий (далее — УГТ) и научным и (или) научно-техническим и (или) иным результатам (далее — результаты УГТ), соответствующим каждому УГТ. Предоставление сведений по УГТ осуществляется в соответствующих типу продукта разделах справочника УГТ государственной информационной системы, предусмотренного пунктом 9 настоящих требований, посредством выбора ранее достигнутых и планируемых к достижению при выполнении тематики (работы) результатов УГТ базового рубрикатора результатов УГТ раздела справочника УГТ, соответствующего типу продукта, из числа результатов УГТ, достижение которых является обязательным для достижения соответствующего УГТ, и результатов, достижение которых не является обязательным для достижения соответствующего УГТ.

Сведения в поле «Значение УГТ» строки «на начало выполнения тематики (работы)» предоставляются системой автоматически на основании введенных сведений о ранее полученных результатах УГТ, являющихся обязательными для достижения соответствующего УГТ (на начало выполнения тематики (работы)), рассчитываясь по формуле:

9

УГТ = S ai/bi, где

i=1

ai — число ранее полученных результатов УГТ, соответствующих i-му УГТ технологий и являющихся обязательными для достижения соответствующего УГТ;

bi — число обязательных для достижения результатов УГТ, соответствующих i-му УГТ.

Сведения в поле «Значение УГТ» строки «по итогам выполнения тематики (работы)» предоставляются системой автоматически на основании введенных сведений о ранее полученных и запланированных к получению в рамках выполнения тематики (работы) результатах УГТ, являющихся обязательными для достижения соответствующего УГТ (по итогам выполнения тематики (работы)), рассчитываясь по формуле:

9

УГТ = S сi/bi, где

i=1

сi — число ранее полученных и запланированных к получению в рамках выполнения тематики (работы) результатов УГТ, соответствующих i-му УГТ и являющихся обязательными для достижения соответствующего УГТ;

bi — число обязательных для достижения результатов УГТ, соответствующих i-му УГТ.

Предоставление сведений пункта 4 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», по которым предоставление сведений по УГТ не предусмотрено, а также для ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Иное», для которых сведения по УГТ предоставляются в соответствии с формами направления сведений, информации и документов о проектах научных тем по научным исследованиям (разработкам)2 и формами направления сведений, информации и документов о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 3273;

5) в подпункте 4.1 пункта 4 раздела II формы направления дополнительных сведений «Ожидаемый результат выполнения тематики (работы) является» — сведения заполняются посредством выбора поля «применимым на практике продуктом» или поля «промежуточным этапом создания продукта».

Предоставление сведений подпункта 4.1 пункта 4 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

6) в пункте 5 раздела II формы направления дополнительных сведений «Описание ожидаемого результата выполнения тематики (работы)» — в краткой свободной форме описывается ожидаемый результат выполнения тематики (работы) с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения), степени завершенности к окончанию срока выполнения тематики (работы) с кратким описанием содержательной составляющей ожидаемого результата.

Предоставление сведений пункта 5 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным в случае выбора в подпункте 4.1 пункта 4 раздела II формы направления дополнительных сведений поля «промежуточным этапом создания продукта»;

7) в пункте 6 раздела II формы направления дополнительных сведений «Ожидаемый срок готовности продукта (результата) к практическому применению (год)» — указывается год планируемого получения продукта (результата), который может быть применен на практике, в том числе с учетом условий допуска к применению в соответствии с действующим законодательством (при наличии таких условий).

Предоставление сведений пункта 6 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

8) в пункте 7 раздела II формы направления дополнительных сведений «Описание продукта» — в краткой свободной форме описывается применимый на практике продукт (результат) с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения).

Предоставление сведений пункта 7 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

9) в подпункте 7.1 пункта 7 раздела II формы направления дополнительных сведений «Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат» — указываются из справочника единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотренного пунктом 8 настоящих требований, код АТХ и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат.

Предоставление сведений подпункта 7.1 пункта 7 формы направления дополнительных сведений является обязательным в случае если продуктом является лекарственный препарат. Для продуктов иных типов сведения в подпункт 7.1 пункта 7 формы направления дополнительных сведений не предоставляются.

10) в подпункте 7.2 пункта 7 раздела II формы направления дополнительных сведений «Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие» — указываются из справочника единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, предусмотренного пунктом 8 настоящих требований, номер группы/подгруппы и наименование подгруппы в соответствии с перечнем групп и подгрупп медицинских изделий номенклатурной классификации медицинских изделий*(6), к которой относится медицинское изделие.

Предоставление сведений подпункта 7.2 пункта 7 формы направления дополнительных сведений является обязательным в случае если продуктом является медицинское изделие. Для продуктов иных типов сведения в подпункт 7.2 пункта 7 формы направления дополнительных сведений не предоставляются.

11) в пункте 8 раздела II формы направления дополнительных сведений «Проблема, на решение которой направлен продукт» — в краткой свободной форме описывается проблема в сфере здравоохранения и (или) медицины, на решение которой направлен продукт или в решение которой внесет вклад продукт при его практическом применении.

Предоставление сведений пункта 8 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

12) в подпункте 9.1 пункта 9 раздела II формы направления дополнительных сведений «Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт» — указывается из справочника государственной информационной системы, предусмотренного пунктом 9 настоящих требований, один или более (до четырех) типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт.

Сведения подпункта 9.1 пункта 9 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются в случае отсутствия в справочнике типа приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт;

13) в подпункте 9.2 пункта 9 раздела II формы направления дополнительных сведений «Приоритет прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт» — указывается из справочника государственной информационной системы, предусмотренного пунктом 9 настоящих требований, один или два приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт.

Сведения подпункта 9.2 пункта 9 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются в случае отсутствия в справочнике приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт;

14) пункте 10 раздела II формы направления дополнительных сведений «Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения» — в краткой свободной форме приводится обоснование соответствия продукта типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в подпункта 9 пункта 9.1 раздела II формы направления дополнительных сведений.

Сведения пункта 10 раздела II формы направления дополнительных сведений предоставляются в случае указания в подпункте 9.1 пункта 9 раздела II формы направления дополнительных сведений одного или более типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которым соответствует продукт;

15) в подпункте 10.1 пункта 10 раздела II формы направления дополнительных сведений «Обоснование соответствия продукта заявленному приоритету (приоритетам) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения» — в краткой свободной форме приводится обоснование соответствия конечного результата приоритету (приоритетам) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в подпункта 9.2 пункта 9 формы предоставления дополнительных сведений.

Сведения подпункта 10.1 пункта 10 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются в случае отсутствия в справочнике приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт;

16) в пункте 11 раздела II формы направления дополнительных сведений «Характеристика целевой группы пациентов, для которых предназначен продукт» — приводится описание целевой группы пациентов с их ключевыми характеристиками, у которых предполагается применение лекарственного препарата или медицинского изделия, метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации, на разработку которого направлена тематика (работа), или в случае если тематика (работа) направлена на создание модели заболевания или выявление мишени для терапии заболевания, указывается такое заболевание.

Предоставление сведений пункта 11 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья» и «Иное», для которых сведения пункта 11 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются, а также к типу продукта «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», для которых сведения пункта 11 раздела II формы направления дополнительных сведений предоставляются в случае если разрабатываемые выводы (рекомендации) непосредственно связаны с отдельными заболеваниями (состояниями);

17) в подпункте 11.1 пункта 11 раздела II формы направления дополнительных сведений «Численность целевой группы пациентов, для которых предназначен продукт (человек в год)» — приводится количество человек в Российской Федерации в год, в интересах которых может применяться продукт. Для типов продуктов «Модель заболевания» и «Мишень для терапии» предоставляются данные о количестве человек в Российской Федерации в год с заболеванием, для которого разрабатывается модель или осуществляется выявление мишени для терапии.

Предоставление сведений подпункта 11.1 пункта 11 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным в случае внесения сведений в пункт 11 раздела II формы направления дополнительных сведений;

18) в пункте 12 раздела II формы направления дополнительных сведений «Значимость продукта (влияние продукта на целевую группу пациентов, для которых предназначен продукт)» указываются прогнозируемые количественные эффекты от применения продукта в Российской Федерации в годовом исчислении. Для каждого вида ожидаемого эффекта в соответствии с подпунктами 12.1.1, 12.2.1, 12.3.1 и 12.4.1 пункта 12 раздела II формы направления дополнительных сведений указывается величина соответствующего ожидаемого эффекта в год посредством выбора одного из возможных значений (диапазона значений) ожидаемого эффекта в указанных для ожидаемого эффекта единицах измерения.

В случае выбора величины ожидаемого эффекта, отличного от нулевого, для соответствующего ожидаемого эффекта в подпунктах 12.1.2, 12.2.2, 12.2.3 и 12.2.4 пункта 12 раздела II формы направления дополнительных сведений «Обоснование ожидаемого эффекта» предоставляются сведения, обосновывающие указанную величину ожидаемого эффекта.

Предоставление сведений пункта 12 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений пункта 12 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

19) в пункте 13 раздела II формы направления дополнительных сведений «Сведения об аналогичных зарубежных разработках» — в краткой свободной форме описываются существующие применяемые на практике или находящиеся в высокой степени готовности зарубежные аналоги продукта с указанием их производителя или разработчика, стадии разработки и ключевых характеристик с указанием источников информации, или указывается на отсутствие аналогичных зарубежных разработок.

Предоставление сведений пункта 13 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений пункта 13 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

20) в пункте 14 раздела II формы направления дополнительных сведений «Сведения об аналогичных отечественных разработках» — в краткой свободной форме описываются существующие применяемые на практике или находящиеся в высокой степени готовности российские аналоги продукта с указанием их производителя или разработчика, стадии разработки и ключевых характеристик с указанием источников информации, или указывается на отсутствие аналогичных российских разработок.

Предоставление сведений пункта 14 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений пункта 14 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

21) в пункте 15 раздела II формы направления дополнительных сведений «Новизна продукта и его отличия от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)» — в краткой свободной форме описывается новизна продукта и его ключевые отличия от российских и зарубежных аналогов в случае наличия таких аналогов, а также конкурентные преимущества продукта.

Предоставление сведений пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

22) в подпункте 15.1 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений «Наличие российских аналогов» — осуществляется выбор ответа на вопрос о наличии или об отсутствии российских аналогов продукт.

Предоставление сведений подпункта 15.1 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений подпункта 15.1 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

23) в подпункте 15.2 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений «Наличие зарубежных аналогов» — осуществляется выбор ответа на вопрос о наличии или об отсутствии зарубежных аналогов продукта.

Предоставление сведений подпункта 15.2 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным за исключением ожидаемых результатов проекта тематики (работы), отнесенных к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» и «Иное», для которых предоставление сведений подпункта 15.1 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений не осуществляется;

24) в подпункте 15.3 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений «Сравнение с аналогами» — в случае наличия аналогов в соответствии со сведениями, предоставленными в подпунктах 15.1 и (или) 15.2 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений, осуществляется выбор ответа на вопрос о сравнительных характеристиках продукта с ними (уступает, превосходит или сопоставим с российскими и (или) зарубежными аналогами) осуществляется выбор ответа на вопросы о наличии или об отсутствии зарубежных аналогов продукта;

25) в подпункте 15.4 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений «Оценка новизны ожидаемого результата (баллов)» — сведения в виде численного значения новизны ожидаемого результата в баллах от 0 до 12 баллов предоставляются системой автоматически на основании сведений, предоставленных в подпунктах 15.1, 15.2 и 15.3 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений, в соответствии со следующими критериями:

12 баллов — в случае отсутствия российских и зарубежных аналогов продукта;

10 баллов — в случае наличия российских и зарубежных аналогов продукта, при этом продукт превосходит российские и зарубежные аналоги;

9 баллов — в случае отсутствия российских аналогов и наличия зарубежных аналогов продукта, при этом продукт превосходит зарубежные аналоги;

8 баллов — в случае наличия российских и зарубежных аналогов продукта, при этом продукт превосходит российские аналоги и сопоставим с зарубежными аналогами;

7 баллов — в случае отсутствия российских аналогов и наличия зарубежных аналогов продукта, при этом продукт сопоставим с зарубежными аналогами;

6 баллов — в случае наличия российских и зарубежных аналогов продукта, при этом продукт превосходит российские аналоги, но уступает зарубежным аналогам;

5 баллов — в случае наличия российских аналогов и отсутствия зарубежных аналогов продукта, при этом продукт превосходит российские аналоги;

4 балла — в случае отсутствия российских аналогов и наличия зарубежных аналогов продукта, при этом продукт уступает зарубежным аналогам, или в случае наличия российских и зарубежных аналогов продукта, при этом продукт сопоставим с российскими аналоги и превосходит зарубежные аналоги;

3 балла — в случае наличия российских и зарубежных аналогов продукта, при этом продукт сопоставим с российскими аналогами и сопоставим с зарубежными аналогами;

2 балла — в случае наличия российских и зарубежных аналогов, при этом продукт сопоставим с российскими аналогами, но уступает зарубежным аналогам;

1 балл — в случае наличия российских аналогов и отсутствия зарубежных аналогов продукта, при этом продукт сопоставим с российскими аналогами;

0 баллов — в случае наличия российских аналогов, при этом продукт уступает российским аналогам, а также уступает зарубежным аналогам в случае их наличия.

Сведения подпункта 15.4 пункта 15 раздела II формы направления дополнительных сведений не предоставляются в случае если ожидаемый результат проекта тематики (работы) отнесен к типу продукта «Научные исследования в целях обеспечения экспертной деятельности», «Научные исследования в интересах организации здравоохранения и общественного здоровья», «Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных», «Модель заболевания», «Мишень для терапии» или «Иное»;

26) в пункте 16 раздела II формы направления дополнительных сведений «Риски недостижения ожидаемого результата» — в краткой свободной форме описываются риски недостижения ожидаемого результата, а также меры, которые позволят минимизировать указанные риски.

Предоставление сведений пункта 16 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

27) в пункте 17 раздела II формы направления дополнительных сведений «Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах» — указываются сведения о производственных мощностях, на которых может быть размещено производство продукта, с указанием наличия договоренностей и их характера о готовности осуществлять технологический трансфер и выпуск продукта, а также сведения о заинтересованных в производстве продукта индустриальных партнерах с кратким описанием условий, на которых эта заинтересованность может быть реализована.

Предоставление сведений пункта 17 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным в случае если продукт является лекарственным препаратом или медицинским изделием;

28) в пункте 18 раздела II формы направления дополнительных сведений «Сведения о потенциальных потребителях продукта» — указываются сведения о производителях медицинской продукции, медицинских организациях, органах управления здравоохранением, иных субъектах, потенциально заинтересованных в использовании продукта.

Предоставление сведений пункта 18 раздела II формы направления дополнительных сведений является обязательным;

29) в пункте 19 раздела II формы направления дополнительных сведений «Презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлен проект тематики (работа)» — прикрепляются файлы, содержащие презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена тематика (работа) (при наличии);

30) в пункте 20 раздела II формы направления дополнительных сведений «Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлен проект тематики (работа)» — в краткой свободной форме приводится иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (работы), значимая для наиболее полного описания ожидаемого результата проекта тематики (работы) или продукта, предоставление которой не предусмотрено иными пунктами формы предоставления дополнительных сведений (при наличии).

8. При заполнении формы предоставления дополнительных сведений используются следующие справочники единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения:

1) Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

2) Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр);

3) Анатомо-терапевтическо-химическая классификация;

4) Справочник разделов медицинских изделий по классификации Росздравнадзора.

9. При заполнении формы предоставления дополнительных сведений используются следующие справочники государственной информационной системы:

1) Перечень типов продуктов, разрабатываемых в интересах медицины и здравоохранения, и их кодов;

2) Справочник уровней готовности разрабатываемых или разработанных в интересах медицины и здравоохранения технологий;

3) Перечень типов приоритетов научных исследований в интересах медицины и здравоохранения;

4) Перечень приоритетов научных исследований в интересах медицины и здравоохранения.

——————————————-

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 «О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1956; 2022, № 23, ст. 3787).

*(2) Утверждена приложением № 7 к приказу Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 108 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 апреля 2023 г., регистрационный № 72958).

*(3) Утверждена приложением № 1 к приказу Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 108 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 апреля 2023 г., регистрационный № 72958).

*(4) Утверждены приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 23, ст. 4091, 2022, № 8, ст. 1187).

*(5) Введена в действие на территории Российской Федерации приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 мая 1997 г. № 170 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 1998 г. № 3.

*(6) Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 № 4н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 17 декабря 2012 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

Приложение № 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _________ 202_ г.

Требования к заполнению формы направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения

1. Форма направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работах гражданского назначения (далее соответственно — результат, форма направления дополнительных сведений о результате) заполняется в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее — государственная информационная система)*(1) в случае если тематика научной темы по научным исследованиям (разработкам), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения (далее соответственно — тематика, работа) выполнялась в интересах медицины и здравоохранения и для соответствующего проекта тематики (работы) была заполнена форма направления сведений, учитывающих особенности работ, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о проекте научной темы по научным исследованиям (разработкам), о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, к выполнению которой субъекты научной и (или) научно-технической деятельности и субъекты инновационной деятельности независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности приступили в случаях, предусмотренных абзацем вторым пункта 2 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327, утвержденная настоящим приказом (далее соответственно — форма направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе), дополнительные сведения о проекте тематики (работе)).

2. Форма направления дополнительных сведений о результате заполняются на русском языке при размещении в государственной информационной системе формы направления реферативно-библиографических описаний сведений, информации и документов о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения*(2).

3. В случае несоблюдения настоящих Требований, дополнительные сведения о результате не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Форма направления дополнительных сведений о результате заполняется для каждого ожидаемого результата проекта тематики (работы) и применимого на практике продукта, на получение которого направлен проект тематики (работа) (далее — продукт), для которых заполнен раздел II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе).

5. В форму направления дополнительных сведений о результате вносятся следующие сведения:

1) в пункт 1 «Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлена научная тема по научным исследованиям (разработкам), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения (далее соответственно — продукт, тематика, работа)», пункт 2 «Краткое наименование ожидаемого результата выполнения тематики (работы)» и пункт 3 «Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт» сведения предоставляются системой автоматически из пунктов 1, 2 и 3, соответственно, раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для ожидаемого результата проекта тематики (работы) и продукта, для которых заполняется форма направления дополнительных сведений о результате.

Сведения, внесенные в пункты 1 — 3, не подлежат редактированию;

2) в пункте 4 «Уровень готовности технологии» предоставляются сведения о достигнутых за отчетный период научных и (или) научно-технических и (или) иных результатах по уровням готовности разрабатываемых или разработанных технологий (далее соответственно — УГТ, результаты УГТ). Предоставление сведений о достигнутых за отчетный период результатах УГТ осуществляется посредством выбора достигнутых результатов УГТ базового рубрикатора раздела справочника уровней готовности разрабатываемых или разработанных в интересах медицины и здравоохранения технологий государственной информационной системы, соответствующего типу продукта (далее — раздел справочника УГТ), в котором при направлении соответствующей формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) и форм направления дополнительных сведений о результате за предшествующие периоды были предоставлены сведения о ранее достигнутых и планируемых к достижению результатах УГТ. Для каждого достигнутого за отчетный период результата УГТ в форме документального подтверждения результата предоставляются сведения, подтверждающие его достижение, указанные для такого результата УГТ в разделе справочника УГТ, с прикреплением в случае необходимости соответствующих копий документов и (или) сведений. В случае если документ и (или) сведения, подтверждающие достижение результата УГТ, содержат сведения, составляющие коммерческую тайну, прикрепляются копии титульной страницы такого документа в электронной форме и электронный образ документа, являющегося основанием для установления режима коммерческой тайны, в формате PDF.

Фактический год достижения результата УГТ предоставляется системой автоматически.

Сведения в полях «Значение УГТ» строк «на начало выполнения тематики (работы)» и «по итогам выполнения тематики (работы)» предоставляются системой автоматически на основании сведений полей «на начало выполнения тематики (работы)» и «по итогам выполнения тематики (работы)» раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для продукта, для которого предоставляются сведения.

Сведения в поле «Значение УГТ» строки «плановое значение на конец отчетного периода» предоставляются системой автоматически на основании введенных сведений о полученных ранее и запланированных к получению на конец отчетного периода результатах УГТ, являющихся в соответствии с разделом справочника УГТ обязательными для достижения соответствующего УГТ, рассчитываясь по формуле:

9

УГТ = S ai/bi, где

i=1

ai — число полученных ранее и запланированных к получению на конец отчетного периода результатов УГТ, являющихся обязательными для достижения i-го УГТ;

bi — число обязательных для достижения i-го УГТ результатов УГТ.

Сведения в поле «Значение УГТ» строки «фактически достигнутое на конец отчетного периода» предоставляются системой автоматически на основании сведений о фактически полученных на конец отчетного периода результатах базового рубрикатора, являющихся обязательными для достижения соответствующего уровня готовности технологий, рассчитываясь по формуле:

9

УГТ = S сi/bi, где

i=1

сi — число достигнутых на конец отчетного периода результатах УГТ, являющихся обязательными для достижения i-го УГТ;

bi — число обязательных для достижения i-го УГТ результатов УГТ.

Предоставление сведений пункта 4 формы направления дополнительных сведений о результате является обязательным для ожидаемых результатов тематики (работы), для которых при направлении соответствующей формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) сведения предоставлялись по УГТ;

3) в подпункт 4.1 пункта 4 «Ожидаемый результат выполнения тематики (работы) является:» сведения предоставляются системой автоматически из подпункта 4.1 пункта 4 раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для ожидаемого результата проекта тематики (работы), для которого заполняется форма направления дополнительных сведений о результате.

Сведения, внесенные в подпункт 4.1 пункта 4 не подлежат редактированию;

4) в пункте 5 «Полученный результат соответствует запланированному» — сведения заполняются посредством выбора поля «соответствует» или поля «не соответствует» с учетом полноты достижения за отчетный период запланированных к получению результатов базового рубрикатора и содержательного соответствия полученных результатов ожидаемым.

Предоставление сведений подпункта 5.2 пункта 5 является обязательным;

5) в пункте 6 «Описание полученного результата выполнения тематики (работы)» — в краткой свободной форме описываются выполненные за отчетный период работы в привязке к достижению результатов базового рубрикатора, полноты их достижения, содержательного соответствия полученных результатов выполненных работ ожидаемым, в том числе, если применимо, в части возможности (нецелесообразности) продолжения работ. В случае если полученные полученного на конец отчетного периода результаты выполнения тематики (работы) не соответствуют запланированным, приводятся сведения о составе несоответствия полученных результатов ожидаемым, в том числе при недостижении одного и более результатов базового рубрикатора — в части недостижения запланированных результатов базового рубрикатора, с анализом каждого факта и причин выявленного несоответствия, а также выводами о влиянии указанных несоответствий на возможность дальнейшего выполнения тематики (работы) с учетом достижимости заявленного результата, для которого заполняется форма направления дополнительных сведений о результате;

Предоставление сведений пункта 6 является обязательным.

6) в пункт 7 «Описание продукта», подпункты 7.1 «Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат» и 7.2 «Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие» пункта 7, пункт 8 «Проблема, на решение которой направлен продукт», подпункт 9.1 пункта 9 «Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт», подпункт 9.2 пункта 9 «Приоритет прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт» сведения предоставляются системой автоматически из пункта 7, подпунктов 7.1 и 7.2 пункта 7, пунктов 8 и 9, подпунктов 9.1 и 9.2 пункта 9, соответственно, раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для ожидаемого результата проекта тематики (работы) и продукта, для которых заполняется форма направления дополнительных сведений о результате.

Сведения, внесенные в пункт 7, подпункты 7.1 и 7.2 пункта 7, пункт 8 и подпункты 9.1 и 9.2 пункта 9 не подлежат редактированию.

7) в подпункт 15.1 пункта 15 «Оценка новизны ожидаемого результата (баллов)» сведения предоставляются системой автоматически из подпункта 15.1 пункта 15 формы дополнительных сведений о результате за предшествующий отчетный период или, в случае если форма дополнительных сведений о результате предоставляется впервые — раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для ожидаемого результата проекта тематики (работы) и продукта, для которых заполняется форма направления дополнительных сведений о результате.

1) в пункт 10 «Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах», пункт 11 «Презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате» и пункт 12 «Иная дополнительная информация о полученном результате» сведения предоставляются системой автоматически из пунктов 10 — 12, соответственно, формы дополнительных сведений о результате за предшествующий отчетный период или, в случае если форма дополнительных сведений о результате предоставляется впервые — пунктов 17, 19 и 20, соответственно, раздела II формы направления дополнительных сведений о проекте тематики (работе) для ожидаемого результата проекта тематики (работы) и продукта, для которых заполняется форма направления дополнительных сведений о результате.

В сведения пунктов 10 — 12 могут быть внесены изменения и (или) дополнения в случае получения за отчетный период новой информации о предполагаемом производстве продукта, индустриальных партнерах, или иной дополнительной информации о полученном за отчетный период результате и (или) презентационных, фото- и видеоматериалов о полученном результате.

——————————————-

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 327 «О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1956; 2022, № 23, ст. 3787).

*(2) Утверждена приложением № 2 к приказу Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 6 февраля 2023 г. № 108 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 апреля 2023 г., регистрационный № 72958).